Farmacovigilancia de omalizumab en una cohorte de 30 pacientes con asma grave

Resumen

OBJETIVOS: Analizar las reacciones adversas de omalizumab en una cohorte mexicana y establecer la posible asociación entre su ocurrencia y las variables sexo, edad, dosis, periodicidad y duración del tratamiento.

MATERIALES Y MÉTODOS: Estudio retrospectivo observacional de farmacovigilancia en el que se analizaron los expedientes de pacientes con asma grave tratada con omalizumab de enero de 2016 a julio de 2018. Las reacciones adversas se caracterizaron usando la terminología MedDRA, los Criterios para Eventos Adversos CTCAE, el algoritmo de Naranjo y la normatividad mexicana de farmacovigilancia. Se determinaron el riesgo estimado de reacción adversa para la cohorte y la correlación entre la aparición de reacciones adversas y posibles factores de riesgo.

RESULTADOS: Se estudiaron 30 pacientes con asma grave, 24 eran mujeres, con edades entre 20 y 77 años, peso promedio de 69.7 ± 11.4 kg, IgE inicial promedio de 250.7 ± 146.6 UI/mL, con tratamientos de 4 a 120 semanas de duración y dosis entre 150 y 600 mg en una sola administración. El riesgo estimado de reacción adversa fue del 33.3%. El síndrome gripal fue la reacción adversa de mayor prevalencia. Nueve pacientes con reacciones adversas tenían hipertensión como comorbilidad. Se encontró asociación entre recibir omalizumab cada dos semanas y manifestar reacciones adversas (p = 0.028).

CONCLUSIONES: Nuestros resultados respaldan la seguridad de omalizumab en el asma grave y suman evidencia útil para la actualización de guías y protocolos.

PALABRAS CLAVE: Asma; omalizumab; reacciones adversas; farmacovigilancia; terapia biológica; anticuerpos monoclonales.

Abstract

OBJECTIVES: To analyze the adverse reactions of omalizumab in a Mexican cohort and to establish the possible association between their occurrence and the variables gender, age, dose, frequency and duration of treatment.

MATERIALS AND METHODS: A retrospective observational pharmacovigilance study was conducted where the records of patients with severe asthma treated with omalizumab were analyzed from January 2016 to July 2018. Adverse reactions were characterized using the MedDRA terminology, the CTCAE Criteria for Adverse Events, the Naranjo algorithm and the Mexican pharmacovigilance regulations. The estimated risk of adverse reaction for the cohort and the correlation between the occurrence of adverse reactions and possible risk factors were determined.

RESULTS: Thirty patients with severe asthma were studied, 24 were women, aged between 20 and 77 years, average weight 69.7 ± 11.4 kg, average initial IgE of 250.7 ± 146.6 IU/mL, with duration of treatment from 4 to 120 weeks and doses between 150-600 mg in a single administration. The estimated risk of adverse reaction was of 33.3%. Influenza like illness was the most prevalent adverse reaction. Nine patients with adverse reactions had hypertension as a comorbidity. An association was found between receiving omalizumab every 2 weeks and presenting adverse reactions
(p = 0.028).

CONCLUSIONS: Our results support the safety of omalizumab in severe asthma and add useful evidence for updating guidelines and protocols.

KEYWORDS: Asthma; Omalizumab; Adverse drug reactions; Pharmacovigilance; Biological therapy; Antibodies, monoclonal.